Auditul Sănătății: Deficiențe majore în lanțul de aprovizionare cu medicamente

Ce a verificat auditul?

Ministerul Sănătății a finalizat un audit intern amplu, care a scos în evidență deficiențe majore în lanțul de aprovizionare cu medicamente.

Autoritatea sanitară a confirmat miercuri încheierea acestui exercițiu, care a vizat atât structura centrală, cât și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

Procesul de verificare s-a concentrat asupra modului în care este asigurată prezența continuă a produselor farmaceutice pe piață, asupra modului de raportare a rezervelor și a nivelurilor de consum, dar și asupra mecanismelor de gestionare a epuizărilor de stoc. Auditul a inclus, de asemenea, o examinare detaliată a modului de tratare a cazurilor particulare, cunoscute sub denumirea de nevoi speciale, precum și a capacității instituționale de a efectua controale și inspecții de rutină.

Rezultatele au indicat existența unor vulnerabilități multiple, care împiedică funcționarea fluidă a sistemului.

Cseke Attila, care ocupă interimariatul funcției de ministru al Sănătății, a explicat prin intermediul unui comunicat oficial motivul inițierii acestei acțiuni de control. Liderul executivului sanitar a subliniat dorința de a identifica prompt punctele slabe din mecanismul de supraveghere a medicamentelor și de a formula soluții concrete. Obiectivul strategic declarat este tranziția de la o abordare pasivă, reactivă la evenimente, către o metodologie proactivă, capabilă să anticipeze riscurile.

Ce măsuri se iau?

Acest lucru ar fi posibil prin implementarea unui sistem digital robust, în care datele privind stocurile și consumurile să fie urmărite în mod automat, permițând semnalizarea problemelor înainte de a deveni critice.

Cele 16 măsuri corrective propuse vizează digitalizarea integrală a procesului de monitorizare, transparența informațiilor și întăirea mecanismelor de control. Implementarea constantă a acestor directive este esențială pentru ca infrastructura să devină mai performantă și mai adaptată cerințelor reale ale pacienților.

Raportul de audit a scos în evidență o serie de lacune care restrâng posibilitatea de a detecta și gestiona rapid amenințările legate de lipsa medicamentelor.

Printre cele mai grave deficiențe se numără faptul că Sistemul Electronic de Raportare (S. E. R.) nu a atins nivelul de automatizare necesar pentru a oferi o imagine fidelă în timp real a situației.

Mai mult, identificarea și semnalarea riscurilor legate de stocuri, consum și rapoarte rămân dependente, în mare măsură, de analize manuale, sesizări ad-hoc și verificări spot. Această dependență de metode tradiționale poate duce la întârzieri critice în momentul intervenției, atunci când apar deficite. De asemenea, nu există o procedură operativă comună și formalizată pentru utilizarea S.

Care sunt lacunele din sistemul digital?

E. R. care să leagă direct Ministerul Sănătății de ANMDMR. Informațiile publice disponibile despre discontinuitățile din lanțul de aprovizionare sunt adesea incomplete sau neactualizate, ceea ce complică înțelegerea statusului real al unui produs pe piață.

Situația este similară și în segmentul medicamentelor destinate nevoilor speciale, unde procesul de monitorizare prezintă vulnerabilități, inclusiv în transmiterea datelor privind autorizațiile active. Cadrul procedural aplicabil „altor cazuri de necesitate” este considerat neclar, generând interpretări divergente în timpul procesului de autorizare.

Auditul a mai relevat întârzieri în parcurgerea etapelor de aprobare, exemplificate de cazul medicamentului Lomustină, unde existau riscuri reale de a nu asigura cantitățile necesare la timp.

Un alt aspect critic constă în faptul că comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății nu corelează întotdeauna corect necesarul de medicamente pentru programele naționale cu datele referitoare la numărul de pacienți, volumul consumului și operațiunile de decontare.

Cum se gestionează nevoile speciale?

Această lipsă de aliniere duce la stabilirea unor volume insuficiente sau slab fundamentate.

În plus, s-a constatat că comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății sau ale Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) nu emiten în termenele legale impuse documentele justificative necesare încadrării unui medicament în categoria celor pentru nevoi speciale. De asemenea, ele nu comunică necesarul pentru următoarele 12 luni de utilizare, chiar și după primirea unei solicitări formale. Capacitatea de a efectua controale și inspecții este descrisă ca fiind limitată, având în vedere mărimea portofoliului de unități supuse monitorizării.

Numărul de verificări nesanționate este redus, ceea ce amplifică riscul ca erorile de raportare, rapoartele incorecte sau discrepanțele dintre stocurile fizice și cele introduse în S.

E. R. să nu fie descoperite rapid.

Concluzia principală a auditului sugerează imperativul trecerii de la un model predominant reactiv, bazat pe sesizări și verificări manuale, la un sistem proactiv, digitalizat și ghidat de date.