Criza medicamentelor pentru ochi se va încheia până în 2027 datorită UE

A oferit rețeaua europeană suport activ companiei?

Penuria de Visudyne va dispărea în 2027, grație unei rețele europene de aprovizionare diversificate

Conform ultimelor anunțuri, deficitul acut de medicamente oftalmologice urmează să fie soluționat integral până la finalul anului 2027.

Această perspective optimistă este rezultatul implementării unui nou lanț de aprovizionare pentru produsul Visudyne (verteporfina) în cadrul Uniunii Europene.

Finalizarea procesului de aprobare a acestor aranjamente noi, care include și înregistrarea oficială a centrelor de producție suplimentare, a deschis drumul către normalizarea completă a stocurilor în toate statele membre.

Visudyne reprezintă un tratament injectabil destinat pacienților adulți care suferă de afecțiuni oculare severe. Printre indicațiile principale figurează forma „umedă” a degenerescenței maculare asociate vârstei, precum și neovascularizarea coroidiană determinată de miopie patologică. Rezolvarea crizei actuale a impus o consolidare și o diversificare a lanțului logistic, care, până în prezent, depindea exclusiv de o singură locație din Statele Unite ale Americii pentru fabricarea substanței active.

Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor a oferit suport activ companiei implicate, facilitând stabilirea unor noi locații de producție. Se anticipatează ca aceste măsuri să ducă la eliminarea sistemului actual de distribuție controlată. Acest mecanism restricționat fusese adoptat ca măsură esențială de mitigare a incertitudinii, prin intermediul Grupului de Lucru pentru Punct Unic de Contact pentru Penuria de Medicamente (SPOC) și al Grupului Executiv de Coordonare privind Penuria și Siguranța Produselor Medicinale (MSSG).

Obiectivul principal al acestor entități a fost asigurarea unei alocări echitabile a cantităților limitate între țările membre, garantând astfel accesul la tratament pentru pacienții aflați în cea mai gravă nevoie.

Ce consecințe grave poate genera deficitul pentru pacienți?

În paralel, echipa de rapoarte și personalul EMA au acordat flexibilități și sprijin reglementator suplimentar.

Monica Dias, șefa departamentului de aprovizionare și disponibilitate a medicamentelor și dispozitivelor din cadrul EMA, a subliniat importanța acestei colaborări instituționale. Ea a menționat că situația curentă evidențiază complexitatea problemelor de penurie și demonstrează cum coordonarea strânsă dintre Comisia Europeană, statele membre UE, MSSG și Grupul de lucru SPOC poate asigura o distribuire corectă a resurselor, poate atenua impactul negativ și poate preveni apariția viitoarelor crize.

Efort comun pentru stabilitatea sistemului de sănătate

Deficitul de medicamente poate genera consecințe grave atât pentru pacienți, cât și pentru sănătatea publică în general, generând o povară considerabilă asupra sistemelor naționale de sănătate. Lipsa temporară a Visudyne a afectat direct planificarea, prioritizarea și prescrierea tratamentului pentru pacienți. Odată ce deficitul va fi eliminat complet, lista de lipsuri menținută de EMA va fi actualizată corespunzător.

În acest context, MSSG îndeplinește un rol crucial în punerea în aplicare a dispozițiilor cheie din legislația farmaceutică revizuită a UE și din Legea privind Medicamentele Critice (CMA). Organismul susține o abordare preventivă și mai coordonată pentru combaterea penuriilor. Activitățile includ realizarea de evaluări de vulnerabilitate pentru medicamentele critice, având ca scop identificarea și remedierea slăbiciunilor din lanțurile de aprovizionare. Printre factorii analizați se numără dependența excesivă de locații de producție individuale sau alte variabile care pot intensifica riscul de penurie.

EMA extinde, de asemenea, capacitățile Platformei Europene de Monitorizare a Penuriei (ESMP). Acest instrument digital a fost conceput pentru a permite schimburile de informații mai rapide, mai constante și mai bazate pe date privind potențialele deficiențe de medicamente, între industria farmaceutică și autoritățile de reglementare.

Îmbunătățirea platformei va consolida capacitatea Uniunii Europene de a monitoriza problemele de aprovizionare și de a interveni la timp pentru a îmbunătăți disponibilitatea produselor medicale.