EMA confirmă: beneficiile oxibatului de sodiu în tratamentul dependenței de alcool depășesc riscurile

Ce date au fost analizate de CHMP în cadrul reanalizei?

Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA) a emis un nou aviz prin care spune că avantajele terapeutice ale preparatelor pe bază de oxibat de sodiu, disponibile ca sirop sau soluție orală la 175 mg/ml, rămân mai mari decât posibilele pericole legate de utilizarea lor. Concluzia se aplică atât în gestionarea sindromului acut de sevraj alcoolic, cât și în menținerea abstinenței pe termen lung la pacienții cu dependență de alcool.

Totuși, evaluatorii au subliniat existența unor lacune și incertitudini în datele disponibile, ceea ce cere studii suplimentare pentru a clarifica eficacitatea tratamentului în aceste indicații.

Reevaluarea a fost solicitată de autoritatea franceză de medicamente, motivată de îngrijorări privind eficacitatea reală a oxibatului de sodiu în tratamentul dependenței de alcool.

Dubiile au apărut după analiza a trei studii specifice. S-a pus și problema riscului de abuz sau utilizare incorectă, datorită proprietăților psihoactive ale produsului și efectului său asupra funcțiilor cerebrale. O întrebare cheie a fost dacă măsurile actuale de reducere a riscurilor sunt suficiente.

În cadrul reanalizei, CHMP a examinat toate datele disponibile: studii clinice, publicații din literatura specializată și rapoarte de farmacovigilenă post-comercializare. A constatat că cercetările efectuate după obținerea autorizațiilor inițiale au avut limite metodologice semnificative, care au generat neclarități privind efectul exact al terapiei. De asemenea, standardele științifice și metodologiile de cercetare au evoluat considerabil de la data studiilor fundamentale.

CHMP a recomandat companiilor să efectueze noi cercetări pentru a caracteriza aprofundat eficacitatea produselor. Dacă Comisia Europeană va valida această recomandare, finalizarea experimentelor și transmiterea rapoartelor finale vor deveni condiții esențiale pentru păstrarea licențelor de comercializare.

Ce va face Comisia Europeană cu avizul adoptat de CHMP?

Din punct de vedere al siguranței, profilul de risc al medicamentelor nu s-a schimbat față de cunoștințele anterioare. Reevaluarea nu a identificat noi semne de alarmă legate de securitatea oxibatului de sodiu în indicațiile menționate. Nu a fost necesară modificarea măsurilor existente de minimizare a riscurilor. Comitetul a concluzionat că balanța beneficii-risc rămâne pozitivă, dar sub condiția strictă că firmele să colecteze date clinice adiționale prin studiile impuse.

Avizul adoptat de CHMP va fi transmis Comisiei Europene, care va lua decizia finală, cu valoare juridică obligatorie pentru toate statele membre ale Uniunii Europene.

În Austria și Italia, situația este următoarea: în Austria, preparatele cu oxibat de sodiu sunt folosite fie ca tratament unic, fie ca adjuvant, pentru ameliorarea sindromului acut de sevraj la adulții cu istoric de consum cronic de alcool. Ele servesc și ca suport adjuvant pentru menținerea abstinenței. În Italia, produsul este utilizat exclusiv ca medicament adjuvant pentru controlul simptomelor acute de sevraj. Ambele țări vor menține disponibilitatea medicamentelor, dar vor începe noi cercetări pentru a colecte date suplimentare despre eficacitate.

Pacienții care iau acest tratament pentru sevraj sau abstinență și au îndoieli sunt încurajați să vorbească cu medicul sau farmacișterul lor.

Profesioniștii din sănătate trebuie să țină cont de faptul că studiile post-autorizare au avut limite metodologice, motiv pentru care EMA a cerut noi teste de eficacitate. Deși raportul beneficiu-risc este considerat favorabil, acest lucru este condiționat de executarea studiilor impuse.

Detalii tehnice și procedurale: siropul și soluția orală de oxibat de sodiu (175 mg/ml) sunt autorizate la nivel național în Austria din 1999 și în Italia din 1991, sub numele comercial Alcover, pentru pacienții dependenți de alcool. În Austria, siropul este destinat tratării sindromului acut de sevraj și, ca adjuvant, susținerii abstinenței pe termen lung, sub supraveghere medicală riguroasă, combinat cu psihoterapie și reabilitare socială.

În Italia, soluția orală funcționează ca adjuvant pentru controlul sindromului acut de sevraj. O soluție orală diferită, cu concentrația de 500 mg/ml, este utilizată pentru narcolepsia cu cataplexie, însă această formă nu a făcut obiectul prezentei reevaluare.