EMA începe evaluarea medicamentului Rifadin sub formă de suspensie orală și sirop

În 2019, Grupul Coordonator pentru Recunoaștere reciprocă și Proceduri descentralizate (Human

Evaluarea analizează impactul ingredientului dietanolamină asupra raportului beneficiu-risc al Comitetului EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a început evaluarea Rifadin 20 mg/ ml suspensie orală şi sirop, un medicament care conţine antibioticul Rifampin, utilizat pentru tratarea tuberculozei şi a altor infecţii grave. Rifadin este unul dintre multele medicamente care conţin Rifampin autorizat pentru utilizare în UE. Cu toate acestea, evaluarea EMA se limitează la o formulare specifică de Rifadin, suspensie orală şi sirop de 20 mg/ ml. Evaluarea a fost efectuată în urma unor preocupări cu privire la nivelurile unuia dintre componentele (excipienți) medicamentelor, dietanolamină (DEA). DEA este destinat să asigure dispersia uniformă a substanței active într-un mediu lichid și să mențină aciditatea necesară pentru stabilitatea și tolerabilitatea medicamentului. Cu toate acestea, DEA a fost clasificat ca un excipient potenţial carcinogen pe baza studiilor efectuate la rozătoare care au fost expuse timp îndelungat la doze foarte mari.

Aceasta înseamnă că expunerea pe termen lung peste anumite niveluri poate creşte riscul de cancer. Cu toate acestea, dozele utilizate în aceste studii au fost mult mai mari decât cantitățile la care pacienții care iau medicamente DEA ar fi în mod normal expuse.

În 2019, Grupul Coordonator pentru Recunoaștere reciprocă și Proceduri descentralizate (Human - CMDh) 1 a solicitat titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să evalueze riscurile asociate utilizării DEA și să reformuleze medicamentele afectate, astfel încât să nu conțină excipientul relevant sau să justifice de ce DEA nu poate fi înlocuită cu un produs alternativ2. Această evaluare a fost începută deoarece, până în prezent, compania care comercializează Rifadin 20 mg/ml suspensie orală și sirop nu a emis o propunere pentru o nouă formulare a medicamentului care nu conține DEA. CHMP va evalua impactul acestei probleme asupra beneficiilor şi riscurilor asociate cu Rifadin 20 mg/ ml suspensie orală şi sirop şi va emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă în UE. Pacienţii, părinţii sau îngrijitorii care prezintă preocupări legate de tratamentul curent trebuie să contacteze medicul sau farmacistul curant.

Tratamentul nu trebuie întrerupt sau modificat fără consultarea prealabilă a medicului curant, deoarece acest lucru ar putea afecta negativ tratamentul afecţiunii sale. Mai multe informaţii despre medicament Rifadin este denumirea comercială a unei suspensii orale şi sirop care conţine antibioticul rifampicină (20 mg/ ml).

Tratamentul nu trebuie întrerupt sau modificat fără consultarea prealabilă a medicului curant

Rifadin este disponibil şi sub alte forme farmaceutice, inclusiv capsule şi pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. În plus, mai multe alte medicamente care conțin rifampicină sub denumiri comerciale diferite sunt autorizate în SEE. Acestea sunt disponibile sub alte forme farmaceutice şi concentraţii, cum ar fi capsulele, granulele pentru suspensie şi pulberea pentru soluţie perfuzabilă şi în asociere cu izoniazidă (Rifinah comprimate filmate). Cu toate acestea, evaluarea EMA se limitează la o singură formulă de Rifadin, 20 mg/ ml suspensie orală şi sirop. Rifampina se utilizează pentru tratarea tuberculozei (TB), o infecţie bacteriană care pune viaţa în pericol, care afectează în principal plămânii, dar poate afecta şi alte părţi ale corpului. Rifampina se utilizează uneori şi în tratamentul altor infecţii grave. Tratamentul cu rifampicină durează de obicei câteva luni.

Pentru majoritatea pacienţilor cu tuberculoză care Rifadin 20 mg/ml suspensie orală şi sirop este utilizat în principal la copii şi este autorizat în Austria, Franţa, Irlanda, Italia, Olanda, Irlanda de Nord, Portugalia şi Spania.

În Austria, Franţa şi Spania, medicamentul este comercializat sub denumirea comercială Rifoldin, Rifadine şi, respectiv, Rifaldin. Informații suplimentare privind procedura Evaluarea Rifadin a fost inițiată la cererea autorității AELS de reglementare