O recomandare națională oficială a Comitetului de Vaccinologie!
ANMDM și Comitetul Național de Vaccinologie clarifică doza corectă a vaccinului BCG liofilizat
Știri de ultimă oră
CP- Pot țigările electronice să ajute la renunțarea la fumat fără consiliere? Ce arată un nou studiu
Aspirina și cancerul: studiu cu sute de pacienți cu metastaze hepatice
„Diabetes Awareness Day”, Diabetul zaharat și medicina viitorului la UMFST Târgu Mureș
Federația „Solidaritatea Sanitară”, întâlnire cu ministrul Sănătății: negocieri privind salariile, sporurileAutoritatea Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în parteneriat cu Comitetul Național de Vaccinologie și cu ALLIANCE HEALTHCARE ROMANIA – deținătorul autorizației pentru necesități speciale aferente vaccinului antituberculoză produs în Bulgaria – a emis o comunicare de clarificare privind cantitatea corectă a dozei de vaccin BCG liofilizat (pudră + solvent pentru injecție).
Conform acestor precizări, doza standard pentru nou-născuți și copii sub 12 luni este de 0,05 ml din soluția reconstituită, echivalentă cu 0,025 mg de principiu activ. O fiolă multidoză, odată reconstituită, acoperă exact 20 de doze administrabile. Pentru copii peste 12 luni, cantitatea crește la 0,1 ml din soluția reconstituită (echivalent 0,05 mg).
Această doză este utilizată și în cazuri de recuperare a imunizării cu BCG pentru copii până la 4 ani, unde o singură fiolă acoperă doar 10 doze.
Aceste praguri de dozaj reprezintă o recomandare națională oficială, emisă de Comitetul Național de Vaccinologie. Personalul medical implicat în administrarea vaccinului este invitat să respecte strict aceste orientări tehnice.
În ceea ce privește tehnica de administrare, imunizarea trebuie efectuată exclusiv de cadre medicale special instruite. Vaccinul se administrează prin injecție intradermică, utilizând exclusiv seringi de tuberculină cu piston și ac reglabil. Prelevarea din fiolă se face cu un ac lung, iar aplicarea în piele se efectuează cu un ac specializat pentru testul Mantoux (gauge 26G, diametru 0.45 mm).
Punctul de injecție este situat pe suprafața superioară externă a umărului stâng, deasupra porțiunii distale a mușchiului deltoid, la aproximativ o treime în jos de pe brațul stâng.
ANMDM subliniază importanța raportării reacțiilor adverse!
Doza trebuie injectată lent în stratul cel mai superficial al dermei. Eficacitatea dozei se determină strict prin cantitatea de vaccin administrată, nu prin mărimea papulei rezultate.
O precizare importantă vizează sugarii prematuri: dacă greutatea la naștere este sub 2000 g, administrarea BCG se amână până când copilul atinge 2000 g, este clinic stabil și nu prezintă contraindicații.
ANMDM subliniază importanța raportării tuturor reacțiilor adverse suspectate. Orice efect nedorit asociat cu vaccinul antituberculoză trebuie înregistrat prin sistemul național de raportare spontană, folosind formularele disponibile pe site-ul agenției (www. anm. ro, secțiunea „Medicamente de uz uman / Raportează o reacție adversă”).
În formular trebuie menționată denumirea comercială a produsului și numărul de lot.
Date de contact pentru ANMDM: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București 011478-RO; Tel: +4 021 317 11 10; Fax: +4 021 316 34 97; e-mail: adr@anm. ro; site: www. anm. ro.
Raportarea online este disponibilă la adresa https://adr. anm. ro.
În paralel, orice reacție adversă sau eroare de medicație poate fi comunicată și către deținătorul autorizației, ALLIANCE HEALTHCARE ROMANIA, cu sediu în București, Sector 5, Str. Sergent Nuțu Ion. Această dublă cale de raportare asigură o monitorizare completă a siguranței produsului.