Câte medicamente generice vor apărea în următorii ani?
Un studiu internaţional atrage atenţia asupra unei probleme care afectează accesul la unele dintre cele mai utilizate şi costisitoare tratamente din lume.
Știri de ultimă oră
Republicii intensifică presiunea pentru a restricționa medicamentele pentru dependența de opioide
Sprijin limitat pentru cabinetele medicilor de familie din mediul rural
Cum să faci față alergiilor de primăvară cu ajutorul uleiurilor esențiale?
Vitamina care reduce riscul de cancer de piele cu aproape 50%Armonizarea normelor biosimilare privind aprobarea medicamentelor ar putea accelera apariţia unor alternative mai ieftine pentru terapii precum Ozempic şi alte tratamente biologice utilizate în diabet, cancer sau boli autoimune.
Medicamente care consumă peste jumătate din bugetele de tratament în ultimele trei decenii, medicamente generice au schimbat radical accesul la tratamente în întreaga lume.
După ce brevetele au expirat, adevăratele copii ale medicamentelor originale au permis economii de sute de miliarde de dolari şi au făcut tratamente accesibile milioanelor de pacienţi.
Dar situația este diferită pentru medicamentele biologice, o categorie modernă de terapii care includ tratamente pentru diabet, cancer și boli autoimune. Aceste medicamente sunt produse în celulele vii și sunt mult mai complexe decât medicamentele clasice produse prin procese chimice.
Potrivit unui nou studiu efectuat de cercetători la Universitatea din California San Francisco (UCSF), lipsa de reguli unitare la nivel mondial încetinește apariția unor versiuni mai accesibile ale acestor tratamente.
„Doar 5% din reţete sunt pentru medicamente biologice precum Ozempic, dar reprezintă mai mult de jumătate din cheltuielile totale pentru medicamente,” a declarat Jonathan Watanabe, preşedintele Departamentului de Farmacie Clinică UCSF şi autorul principal al studiului publicat în Forumul de Sănătate JAMA. Ce sunt biosimilaritățile și de ce nu sunt identice cu medicamentele originale Spre deosebire de medicamentele generice, care sunt copii identice ale produselor originale, medicamentele biologice nu pot fi replicate perfect din cauza modului complex în care sunt produse.
Alternativele lor sunt numite biosimilare. Acestea sunt extrem de apropiate de produsul original în ceea ce privește eficiența și siguranța, dar nu sunt copii identice la nivel molecular. Din acest motiv, procesul de aprobare este mai complicat și diferă semnificativ de la o țară la alta.
Câte medicamente biosimilare sunt disponibile în farmacii?
De ce aprobarea lor durează mai mult timp, cercetătorii au analizat legislația și procedurile de aprobare pentru biosimilar în 19 țări, inclusiv Statele Unite, Canada, Regatul Unit, Brazilia, Egipt, Nigeria și Indonezia. Analiza a arătat că, deși multe țări utilizează termeni similari pentru a defini biosimilaritatea, normele concrete diferă considerabil. Unele autorități consideră suficiente teste de laborator pentru a demonstra că produsul este foarte similar cu medicamentul original. Alte ţări necesită studii clinice suplimentare la pacienţi, care cresc costurile şi prelungesc timpul necesar lansării.
Diferenţele apar şi în farmacii. În unele ţări, farmacistul poate înlocui direct medicamentul biologic cu un biosimilar.
În altele, este necesară consimţământul unui medic sau chiar o reţetă nouă. Obstacole administrative care sporesc costurile O altă problemă identificată de cercetători este lipsa recunoașterii reciproce a datelor științifice.
În timp ce unele țări acceptă rezultatele evaluărilor efectuate de autoritățile de reglementare recunoscute la nivel internațional, altele obligă societățile farmaceutice să repete studiile la nivel local.
Această abordare generează costuri și întârzieri suplimentare care se reflectă în cele din urmă în prețul plătit de pacienți și în sistemele de sănătate.
Ce ar însemna reguli comune pentru pacienţi Autorii studiului consideră că armonizarea reglementărilor biosimilare la nivel internațional ar putea accelera accesul la tratamente mai accesibile și ar putea stimula concurența pe piață.
În practică, acest lucru ar putea duce la costuri mai mici pentru terapiile foarte populare, inclusiv medicamente PGL-1 utilizate pentru tratarea diabetului zaharat și a obezității. „Medicinele generice sunt una dintre cele mai mari poveşti de succes ale industriei farmaceutice în ceea ce priveşte accesibilitatea tratamentelor care durează o viaţă şi sperăm că biosimilaritatea poate avea acelaşi impact,” a concluzionat Jonathan Watanabe.