Cum a fost conceput studiu EMT2?
Studiul EMT2 a fost un eseu randomizat, dublu-orb, cu control prin placebo. Au fost înrolați 418 pacienți programați pentru rezecție hepatică cu intenție curativă, recrutați din 13 centre de chirurgie hepatobiliară din Regatul Unit.
Știri de ultimă oră
Boli cronice și riscul crescut de abuz de medicamente
Progrese în lupta cu bolile tropicale neglijate
Semnele după masă care pot ascunde un cancer de stomac
AVC ischemic vs. hemoragic: cum le diferențiem și semnele de urgențăParticipanții au fost repartizați aleatoriu în două grupe. O grupă a primit zilnic 4 grame de icosa-pentil de puritate ridicată. Cealaltă a primit un placebo din ulei mineral.
Tratamentul a început cel puțin o zi înainte de intervenție. Durata planificată era de doi la patru ani. Tratamentul a continuat chiar și după progresia bolii.
Alte intervenții oncologice au fost echilibrate între cele două brațe. 20% din fiecare grupă au avut acces la chimioterapie adjuvantă.
Cât timp au supraviețuit pacienții?
Indicatorul secundar cheie, supraviețuirea globală estimată la cinci ani, a atins 62,0% în grupa EPA.
Ca comparație, în grupa placebo a fost de 45,1%. Administrarea EPA s-a asociat cu o reducere de 32% a riscului de deces. Raportul de risc a fost 0,68, cu un interval de încredere de 95% între 0,48 și 0,96.
Valoarea p a fost 0,03. Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă în grupa EPA. În grupa placebo, supraviețuirea mediană a fost de 59,0 luni.
Beneficiul în supraviețuire a fost confirmat și în analiza conform protocolului. Raportul de risc a fost 0,60, cu un interval de încredere de 95% între 0,36 și 0,99. Rezultatele au rămas consistente și după ajustarea pentru diabet.
EPA a fost bine tolerat?
Diabetul era mai frecvent la bază în grupa EPA, la 16% față de 8%.
Supraviețuirea mediană fără progresie a fost similară între cele două grupe.
A fost de 13,5 luni pentru EPA și 12,9 luni pentru placebo. Raportul de risc a fost 0,89, cu un interval de încredere de 95% între 0,70 și 1,13. Valoarea p a fost 0,33.
EPA a fost bine tolerat. Nu au apărut evenimente adverse suplimentare. Nu s-au înregistrat hemoragii sau fibrilație atrială comparativ cu placebo.
Nu s-a observat nicio impact negativ asupra calității vieții. Mark Hull, autorul principal din Institutul de Cercetare Medicină din Leeds, Regatul Unit, a comentat rezultatele. A subliniat că beneficiul observat în supraviețuire cu EPA în EMT2 este clinic semnificativ pentru pacienții supuși intervenție chirurgicală pentru cancer colorrectal cu metastaze hepatice.
Ce spun experții despre rezultate?
A notat că acest lucru este cu atât mai relevant cu cât EPA este bine tolerat și sigur, chiar și când sunt necesare alte tratamente oncologice.
Hull a sugerat că beneficiul în supraviețuire ar putea reflecta efecte asupra răspunsului organismului la cancer. Acesta include impacte asupra caexiei, o afecțiune caracterizată prin pierdere de greutate, scăderea apetitului și oboseală. O supraviețuire globală mai lungă fără îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii fără progresie a fost observată și în studii de imunoterapie a cancerului. Sunt necesare cercetări suplimentare pentru a determina dacă EPA acționează prin îmbunătățirea răspunsului imunitar al organismului. Chiara Cremolini, medic la Universitatea din Pisa, Italia, care nu a fost implicată în studiu, a numit rezultatele cu adevărat intrigante. A subliniat că lipsa de coerență între rezultatele de supraviețuire fără progresie și cele de supraviețuire globală necesită o interpretare atentă.
A subliniat că supraviețuirea fără progresie este un indicator mai puțin stabilit pentru supraviețuirea post-chirurgicală în metastaze hepatice. Ar fi utile date suplimentare, inclusiv tratamentele primite după recidivă și modelul de răspândire la progresie.
Sunt necesare rezultate confirmative înainte ca această opțiune terapeutică să fie integrată în practica clinică zilnică. A lăudat autorii pentru efortul reușit în realizarea acestui studiu clinic dificil.
