Blocaje legislative pentru registrul bolilor rare?
România are nevoie de un fond de inovare dedicat terapiilor genetice, tratamentelor celulare și celor ultra-personalizate, avertizează Ioana Bianchi, Director de Relații Externe la Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM). În timp ce știința avansează rapid și oferă șanse reale acolo unde nu exista nicio speranță, pacienții români se lovesc în continuare de bariere birocratice uriașe.
Știri de ultimă oră
Boli cronice și riscul crescut de abuz de medicamente
Progrese în lupta cu bolile tropicale neglijate
Semnele după masă care pot ascunde un cancer de stomac
AVC ischemic vs. hemoragic: cum le diferențiem și semnele de urgențăDeclarațiile au fost făcute în cadrul dezbaterii „FORUMUL Sănătății: acoperirea universală a bolilor rare - cum acoperim diferența dintre rezolvarea OMS și practica de zi cu zi în România”, un eveniment organizat de DC Media Group.
Unul dintre punctele-cheie ridicate de reprezentanta ARPIM vizează absența unui registru național funcțional — instrumentul de bază pentru identificarea pacienților, colectarea datelor și crearea unor politici de sănătate eficiente. Deși proiectul coordonat de Institutul Național de Sănătate Publică (INSP) a trecut prin faza de dezvoltare și testare, implementarea sa s-a blocat din motive legislative.
Vorbim despre înregistrări.
Avem nevoie de un registru de boli rare, a explicat Ioana Bianchi.
De ce întârzie accesul la medicamentele orfane?
Cu ceva timp în urmă, am văzut o prezentare de la colegii de la INSP, iar acest registru era în faza de dezvoltare și testare, după care ne-au spus că modalitatea legislativă de implementare a registrelor bolilor nu mai este actualizată.
Aceste registre sunt introduse prin ordinul ministrului și există o dispoziție bazată pe o decizie a Curții Constituționale care prevede că acestea ar trebui reglementate la nivelul deciziei sau al legislației guvernului.
O altă problemă majoră este accesul întârziat la tratamente. Pentru multe boli rare pur și simplu nu există alternative terapeutice, fiecare zi de așteptare putând fi critică pentru evoluția pacientului.
Pentru a debloca această situație, ARPIM a colaborat strâns cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS) în vederea creării unor protocoale de acces timpuriu. Deși aceste mecanisme sunt prevăzute în Legea nr. 95, ele au suferit ani la rând din cauza lipsei normelor de punere în aplicare.
Cum ne ajută fondul de inovare în sănătate?
„În majoritatea cazurilor, medicamentele orfane utilizate în tratamentul acestor boli rare nu au o alternativă terapeutică și ARPIM a lucrat cu CNAS pentru a crea protocoale de acces timpuriu, care sunt, de asemenea, prevăzute în Legea 95, dar nu aveau reguli de punere în aplicare”, a punctat Ioana Bianchi.
Revoluția medicală a schimbat radical modul în care privim bolile rare. Terapiile actuale nu mai urmează tipare clasice, ci sunt croite pe profilul genetic al fiecărui pacient în parte.
Valoarea acestor tratamente celulare, genetice sau ultra-personalizate este deja recunoscută la nivel european prin intermediul Agenției Europene a Medicamentului.
Soluția propusă de experți este preluarea unui model de succes deja aplicat în alte state: un fond de inovare dedicat.
„Știința a făcut progrese uriașe în ultima vreme, cu medicamente care se bazează pe terapie celulară, terapii genetice, terapii ultra-personalizate și a căror valoare este recunoscută la nivelul Agenției Europene a Medicamentului, acestea sunt aprobate prin toate felurile de mecanisme de evaluare accentuate”, a mai adăugat Ioana Bianchi. Prin crearea acestui fond în România, medicamentele extrem de inovatoare ar putea ajunge rapid la bolnavi, permițând în același timp colectarea de date valoroase direct din practica clinică autohtonă.
