tratamentul de lungă durată cere evaluare anuală a riscului cardiovascular

Cum se mitigă riscurile cardiovasculare la utilizarea pe termen lung?

Noua evaluare a riscului cardiovascular pentru tratamentul cu Mysimba impune reanaliză anuală

Știri de ultimă oră

Boli cronice și riscul crescut de abuz de medicamenteProgrese în lupta cu bolile tropicale neglijateSemnele după masă care pot ascunde un cancer de stomacAVC ischemic vs. hemoragic: cum le diferențiem și semnele de urgență

Autoritatea Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România, de comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente și compania producătoare Orexigen Therapeutics Ireland Limited (OTIL), a emis o notificare actualizată privind profilul de siguranță a produsului. Substanța activă este o formulare cu doză fixă care combină clorhidratul de naltrexonă cu clorhidratul de bupropion.

Acest medicament este destinat exclusiv adulților (vârstă minimă 18 ani) care prezintă un indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 30 kg/m2 (obezitate) sau de cel puțin 27 kg/m2 (supraponderal) însoțit de cel puțin o comorbiditate legată de greutatea corporală, precum diabetul zaharat de tip 2, dislipidemia sau hipertensiunea arterială controlată.

Terapiia se aplică ca tratament de sprijin, combinat cu o dietă hipocalorică și creșterea activității fizice.

Un aspect critic al protocolului terapeutic este necesitatea de a opri administrarea medicamentului după 16 săptămâni în cazul în care pierderea ponderală este inferioară a 5% din greutatea inițială. La fel, dacă după un an de tratament nu se menține o reducere minimă de 5% din masa corporală de plecare, terapia trebuie suspendată. În cadrul fiecărei evaluări anuale, personalul medical este obligat să verifice absența oricărei deteriorări a riscului cardiovascular și să confirme persistența efectului de slăbire.

Încotă de aprobarea inițială a produsului pe piață, în anul 2015, existau deja incertitudini semnificative în ceea ce privește profilul de siguranță pe termen lung, în special în domeniul cardiovascular. Deși cercetările efectuate până în prezent au confirmat un raport beneficiu-risc favorabil și o siguranță cardiovasculară acceptabilă pentru perioade de până la 12 luni, nu s-au generat încă date din studii care să acopere orizonturi de timp mai îndelungate.

Această lipsă de informații, combinată cu absența unui plan de cercetare adecvat pentru a clarifica aceste aspecte, a declanșat o reanaliză la nivel european a echilibrului între beneficii și risc.

Concluzia a fost că informațiile disponibile nu sunt suficiente pentru a stabili cu certitudine siguranța dincolo de primul an de tratament.

De ce s-a aprobat produsul pe piață încă din 2015!

Pentru a mitiga riscurile potențiale legate de evenimente cardiovasculare în utilizarea pe termen lung, au fost introduse măsuri suplimentare.

Printre acestea se numără actualizarea informațiilor despre produs și a listei de verificare destinate medicilor prescriptori.

De asemenea, designul studiului INFORMUS, o cercetare privind rezultatele cardiovasculare derulată în Statele Unite (identificat ca NB-CVOT-3, un studiu prospectiv, pragmatic, randomizat și controlat cu placebo), a fost revizuit de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției Europene (CHMP).

Cu anumite ajustări, acest studiu a fost considerat potrivit pentru a oferi o caracterizare mai precisă a siguranței pe termen lung. Rezultatele finale ale acestui proiect de cercetare sunt preconizate pentru anul 2028.

În contextul acestei monitorizări intensificate, este esențial ca orice reacție adversă suspectată, legată de administrarea combinației naltrexonă/bupropion, să fie comunicată autorităților competente.

Raportarea se realizează prin sistemul național de raportare spontană, accesibil electronic pe site-ul oficial al agenției (www. anm. ro), la secțiunea dedicată medicamentelor de uz uman. Datele de contact pentru autoritatea națională sunt: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1, București, cod poștal 011478; telefon/fax: 011478-RO / +4 0213 163 497; e-mail: adr@anm. ro; platforma de raportare online: https://adr. anm. ro/.

Paralel, reacțiile adverse pot fi transmise și către compania producătoare, Orexigen Therapeutics Ireland Limited, la adresa de e-mail biomedica. pv@insuvia. com. Deoarece produsul este supus unei monitorizări suplimentare, acest mecanism permite detectarea rapidă a oricărei noi informație privind siguranța. Profesioniștii din sănătate sunt încurajați să fie vigilanți și să raporteze orice efect nedorit. Pentru întrebări suplimentare despre utilizarea corectă a medicamentului, contactul se poate stabili prin reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață, BioMedica EE, s. r. o. situată la Bulevardul Timișoara nr. 26, sector 6, cod poștal 061331, București, la numărul de telefon 0800 896562.