FDA a făcut o declarație oficială?
Un nou tratament pentru cancerul de cap și gât avansat a fost accelerat în Statele Unite după ce a dus la reducerea sau dispariția tumorilor la 42% dintre pacienții incluși într-un studiu clinic. Medicamentul este administrat prin injecție subcutanată timp de aproximativ cinci minute și este destinat persoanelor care au continuat să dezvolte boala după chimioterapie și imunoterapie. În cazul a 15% din participanți, studiile nu au mai identificat leziuni tumorale măsurabile. Rezultatele sunt încurajatoare, dar medicii avertizează că încă nu s-a demonstrat dacă tratamentul prelungește supraviețuirea.
Știri de ultimă oră
CP- Pot țigările electronice să ajute la renunțarea la fumat fără consiliere? Ce arată un nou studiu
Aspirina și cancerul: studiu cu sute de pacienți cu metastaze hepatice
„Diabetes Awareness Day”, Diabetul zaharat și medicina viitorului la UMFST Târgu Mureș
Federația „Solidaritatea Sanitară”, întâlnire cu ministrul Sănătății: negocieri privind salariile, sporurileAdministrația pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite (FDA) a anunțat, la 5 noiembrie 2026, aprobarea accelerată a medicamentului Rybrevant Faspro pentru anumite forme de cancer de cap și de gât, recurent sau metastatic.
Decizia oferă o nouă opțiune pentru pacienții cu progresie a bolii după chimioterapie pe bază de platină și tratament cu inhibitori ai punctului de control imunitar.
Potrivit declarației oficiale a FDA, aceasta este prima aprobare în 10 ani a unui medicament pentru această categorie de pacienți tratați anterior cu chimioterapie pe bază de platină. Medicamentul conține amivantamab și hialuronidază și se administrează sub piele, spre deosebire de multe tratamente oncologice care necesită infuzii intravenoase.
Tumorile s- au micșorat sau au dispărut la 42% din pacienții aprobarea se bazează pe rezultatele studiului clinic OrigAMI-4, un studiu multicenter de fază 1b/ 2.
În analiza care stă la baza deciziei FDA, au fost inclusi 102 pacienți cu carcinom squamic recurent sau metastatic al capului și gâtului. Toți au primit anterior chimioterapie pe bază de platină și imunoterapie anti-PD-1 sau anti-PD-L1, iar boala a progresat în ciuda tratamentului. Pacienții au primit amivantamab subcutanat ca tratament unic.
Aceasta este o declarație oficială a FDA?
Testele de imagistică au arătat o rată de răspuns la tumori de 42 la sută.
În mod specific, aproximativ patru din zece pacienți au prezentat o reducere măsurabilă a tumorii sau dispariția leziunii, în funcție de criteriile utilizate în studiile oncologice. Johnson & Johnson a prezentat datele? Conform datelor prezentate de Johnson & Johnson, 15% dintre participanți au avut un răspuns complet și aproximativ 27-28% au avut un răspuns parțial. Răspunsul complet este că leziunile tumorale măsurabile au dispărut din investigații. Nu este o dovadă automată a vindecării definitive.
La mai mult de jumătate dintre pacienții care au răspuns, efectul a durat cel puțin șase luni, iar cercetătorii au urmărit rezultatele atât timp cât au durat.
Dintre pacienții ale căror tumori s- au micșorat sau au dispărut, 56% au avut un răspuns care a durat cel puțin șase luni. Procentajul se referă numai la cei care au răspuns la tratament, nu la întregul grup de 102 de pacienți.
În datele prezentate anterior la convenția Societății Americane de Oncologie Clinică, supraviețuirea mediană non-progresivă a fost de 6,8 luni, iar mediana globală de supraviețuire a fost de 12,5 luni. Cu toate acestea, studiul nu a inclus un grup de control alocat aleatoriu unui alt tratament. Prin urmare, numai aceste rezultate nu pot demonstra faptul că noul medicament prelungește viața comparativ cu tratamentele existente. FDA a acordat aprobare accelerată pe baza reducerii tumorale și a timpului de răspuns, urmată de confirmarea beneficiilor clinice prin studii suplimentare.
De ce este important ca tratamentul să dureze doar cinci minute Rybrevant Faspro este administrat subcutanat, prin injecție în aproximativ cinci minute. Această formulare poate reduce timpul necesar administrării medicamentului comparativ cu anumite tratamente intravenoase. Pentru pacienții cu cancer avansat care au nevoie de vizite repetate la spital, durata administrării poate fi un avantaj practic.
