Detalii despre retragere și producător
Retragere de urgență: Antihistaminice cu risc major
Știri de ultimă oră
Mătasea de păianjen: De la supereroi la medicina viitorului
174 de milioane de lei din PNRR, o gură de oxigen pentru spitalele românești
Cum se hrănesc celulele canceroase pentru a se răspândi în corp
Medicament popular pentru digestie, dispărut din farmacii: Ce se întâmplă cu Colebil și Panzcebil?Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a emis o alertă de cel mai înalt grad, Clasa I, pentru o retragere masivă de antihistaminice. Asta înseamnă că există un risc serios ca aceste medicamente să provoace probleme grave de sănătate sau chiar deces. În total, 34.200 de flacoane sunt vizate la nivel național.
Această decizie vine după ce mai mulți clienți au semnalat tablete decolorate și pete roșii în flacoanele de Cetirizină Clorhidrat USP 5 mg. Investigațiile au confirmat că problema a fost cauzată de contaminarea încrucișată cu ranitidină, un medicament cunoscut sub numele de Zantac.
Producătorul a inițiat retragerea voluntară pe 24 iunie. Este vorba despre flacoane cu 100 de tablete de cetirizină clorhidrat de 5 miligrame, o variantă generică a medicamentelor precum Zyrtec (deși Zyrtec nu este implicat în această retragere). Medicamentul a fost fabricat de o filială din India a companiei JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. Data de expirare marcată pe etichetele loturilor afectate este octombrie 2028. Numerele de lot specifice sunt: GY825029, GY825030, GY825031, GY825032.
Contaminarea cu ranitidină: Un istoric problematic
Ranitidina, cunoscută sub denumirea de Zantac, este un medicament esențial pentru reducerea acidității stomacale, folosit pe scară largă în tratamentul afecțiunilor precum boala de reflux gastroesofagian (GERD), ulcerele peptice și sindromul Zollinger-Ellison. Însă, în aprilie 2020, FDA a retras ranitidina de pe piața americană din cauza prezenței unei substanțe considerate un „probabil carcinogen uman”, adică o substanță cu potențial cancerigen.
Ulterior, în noiembrie 2025, o versiune „reformulară” a ranitidinei a fost aprobată de agenție, după „teste de siguranță extinse și îmbunătățiri ale proceselor de fabricație”. Chiar și în cazul acestei versiuni îmbunătățite, standardele de control al calității din industria farmaceutică interzic categoric contaminarea încrucișată în timpul producției sau ambalării. Această încălcare a standardelor a determinat FDA să evalueze riscul de interacțiune medicamentoasă pentru consumatori ca fiind semnificativ, mai ales că vorbim despre un medicament fără prescripție medicală, considerat în mod normal cu risc scăzut, cum ar fi antihistaminicul.
Această retragere subliniază cât de important este să respectăm cu strictețe protocoalele de siguranță în industria farmaceutică pentru a proteja sănătatea publică.
